●矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用
・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。
・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生え揃っている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生え揃った後に行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力が大変重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
・矯正装置を誤飲する可能性があります。
・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
・装置を外した後、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・装置を外した後、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
・顎の成長発育により、噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
・治療後に親知らずが生えて、歯列に凹凸が生じる可能性があります。
・加齢や歯周病などにより歯を支える骨が痩せると、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。その場合、再治療が必要になることがあります。
・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。

●マウスピース型矯正装置（インビザライン）による治療にともなう一般的なリスク・副作用
・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

●薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について
当院でご提供しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、FDA（アメリカ食品医薬品局）からは医療機器として承認されています。当院ではその有効性を認め、導入しています。

○未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年6月20日最終確認）。
○入手経路等
インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
○国内の承認医療機器等の有無
国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年6月20日最終確認）。
○諸外国における安全性等にかかわる情報
現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,200万人を超える患者さまが治療を受けられています（2022年2月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

●3D口腔内スキャナー（iTero）の使用にともなう一般的なリスク・副作用
・薬機法（医薬品医療機器等法）において承認された医療機器であり、インビザラインを行なう工程で使用する機器となります。
・iTeroを使用して行なうインビザラインは、自費診療（保険適用外）となり、保険診療よりも高額になります。
・印象剤を使用した従来の印象採得に比べ、印象採得時の不快感は大幅に軽減されますが、お口の中にスキャナーが入るため、ごくまれに多少の不快感を覚えることがあります。

●ミーレジェットウォッシャー（洗浄・消毒器）について
・再使用可能な医療機器を洗浄・すすぎ・熱消毒・乾燥するための機器です。
・国際規格（ISO15883-1、ISO158832）に適合しています。
・たんぱく質が凝固しない温水で、たんぱく質汚れを強力に洗浄します。
・洗浄槽の中の3本のノズルから隅々まで水が行き渡ります。水を強い力で直接汚れに当てることで、優れた洗浄効果を得られます。
・最終工程で、B型肝炎ウイルスなど耐熱性病原体を不活性化する水準の熱水消毒を行ないます。

●クラスBオートクレーブ リサ（高圧蒸気滅菌器）について
・再使用可能な医療機器を高圧の蒸気で滅菌するための機器です。
・ヨーロッパ規格EN13060に準拠しています。
・バキュームポンプにより、滅菌パックや被滅菌物などの内部から99.9%以上の空気を除去します。
・バキュームにより99.9%以上の空気が取り除かれるので、被滅菌物の隅々まで蒸気が行き渡ります。
・低温で乾燥し、内蔵のバキュームポンプで水分を吸い取りながら乾燥するので、より確実に乾燥できます。

●エアフローワン（歯面清掃器）の使用にともなう一般的なリスク・副作用
・水流や空気流により粉末を吹き付けることにより、歯の清掃や研磨を行なう機器です。
・虫歯・歯周病予防、メンテナンスなどに有効です。
・歯の病気の治療ではないため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・ナトリウムパウダーを使うため、お口の中に不快感をともなうことがあります。
・歯肉にナトリウムパウダーが当たるため、歯肉の腫れや歯肉炎のある方は、まれに痛みや出血をともなうことがあります。多くの場合、歯面清掃後すぐに出血は治まり、1～2日で歯肉は治癒していきます。
・症状などにより汚れを落としきれないことがあります。
・ステイン（着色汚れ）はクリーニング後に再付着することがあるので、定期的な受診をおすすめします。

●光加速装置（オルソパルス）を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用
・機能性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。

●薬機法において承認されていない医療機器「オルソパルス」について
当院でご提供している「オルソパルス」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、FDA（アメリカ食品医薬品局）からは医療機器として承認されています。当院ではその有効性を認め、導入しています。
○未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2022年6月20日最終確認）。
○入手経路等
個人輸入により入手しています。
個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」、「リスクが潜む個人輸入健康被害」（※）をご覧ください。
※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団法人 偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。
○国内の承認医療機器等の有無
国内では、オルソパルスと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年6月20日最終確認）。
○諸外国における安全性等にかかわる情報
情報が不足しているため、ここではオーソパルスの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

●「日本矯正歯科学会認定医」について
「公益社団法人 日本矯正歯科学会」は、矯正歯科医療の水準の維持と向上を図り、適切な医療を提供するため、認定医・指導医・臨床指導医（旧専門医）制度を設けています。検定試験や論文発表などの厳正な審査に合格し、矯正治療の適切かつ十分な学識と経験をもつと認められた歯科医師のみに与えられる資格です。
○「日本矯正歯科学会認定医」資格取得の条件
・学会認定委員会の審査に合格する。
・歯科医師免許を取得し、その後5年以上学会会員である。
・学会指定研修機関での基本研修修了後、その期間を含めて5年以上臨床研修を修了している。または、同等の学識や経験を有すると判断される。
・学会の認めた刊行物で矯正歯科臨床に関連する論文を発表している。
など
○「日本矯正歯科学会認定医」資格保持の条件
・5年ごとに認定の更新を行なう。
・資格取得または更新後5年以内に、所定の研修ポイントを獲得し、学会が認めた刊行物または学術集会で矯正歯科臨床に直接関係する報告を行なう。
など
詳しくは、「公益社団法人 日本矯正歯科学会 認定医制度規則」をご覧ください。

●「インビザライン認定医」について
マウスピース型装置「インビザライン」による治療は、3D技術により作製されたマウスピースを用いる治療であるため、歯科医師の技術力に関わらず簡単に行なえる治療と思われがちです。しかし、矯正歯科に関する知識と技術、経験が治療結果に大きな影響を与えるため、経験の少ない矯正歯科医ではインビザラインで良好な治療結果へと導くのが難しいとされています。
株式会社ハートミラーは、インビザラインを用いた矯正治療を手がける歯科医師のレベルアップを目的とし、治療実績数をベースとした認定医制度を設け、治療実績500症例以上のドクターを「インビザプラチナドクター」、100症例以上のドクターを「インビザゴールドドクター」、50症例以上のドクターを「インビザスーパードクター」として認定しています。

●「インビザラインドクター」について
インビザラインジャパン株式会社は、実践的な内容のコースを受講し、マウスピース型矯正装置（インビザライン）による治療に必要な知識を習得した歯科医師に対し、インビザラインドクターのライセンスを与えています。日本国内の歯科医師免許を有しており、5年以上矯正治療の経験があるなどの受講要件があります。詳しくはこちらをご確認ください。

●「ダイヤモンドプロバイダー」について
マウスピース型装置「インビザライン」を提供するアラインテクノロジー社では、年間に手がけた治療症例数により歯科医師を10のステータスにランク分けしています。ステータスは世界共通で、上位から「レッドダイヤモンド」「ブルーダイヤモンド」「ブラックダイヤモンド」「ダイヤモンド」「プラチナエリート」「プラチナ」「ゴールドⅡ」「ゴールドⅠ」「シルバー」「ブロンズ」となります。
「ダイヤモンドプロバイダー」に認定されるには年間151～400症例の治療を行なう必要があります。これはアラインテクノロジー社よりインビザラインの治療技術を認められていることを意味し、より精密な治療をご提供できるという証になります。